ISO 13485 ve Tıbbi Cihazlar
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis süreçlerinde kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen uluslararası bir standarttır.
Kapsam
Standard, aşağıdaki organizasyonlar için geçerlidir:
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Tıbbi cihaz dağıtıcıları
- Tıbbi cihaz bakım ve servis sağlayıcıları
- Tıbbi cihaz bileşen tedarikçileri
Sertifikasyon Süreci
Sertifikasyon süreci genellikle 6-12 ay sürer ve mevcut yönetim sisteminizin olgunluğuna bağlıdır. BAYGÜL Danışmanlık olarak bu süreçte her adımda yanınızdayız.